Tips para clasificar un dispositivo médico


¿Qué es la clasificación de dispositivos médicos?


La clasificación de dipositivos médicos es una catalogación realizada por la autoridad sanitaria y las dependencias competentes, que divide la gama de dispositivos médicos con base en el riesgo potencial que su uso representa para el paciente o el usuario.


De acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM):



Los dispositivos médicos se clasificarán para efectos de registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso.
  • Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.

  • Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, no se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

  • Clase III: Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.”


¿Qué tips proponemos para determinar la clase de un dispositivo médico?


  1. Conocer la indicación de uso del dispositivo médico.

  2. Identificar las partes físicas; así como, el funcionamiento del dispositivo médico, para mayor comprensión de este.

  3. Consultar la versión actualizada del Suplemento para Dispositivos Médicos, Apéndice II, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, de acuerdo con las características identificadas. Esta bibliografía cuenta con 23 reglas de clasificación.

  4. Determinar la regla de clasificación aplicable al dispositivo médico. El “árbol de decisión” en este apartado puede ser una herramienta muy útil.

  5. Elegir el apartado dentro de la regla que más similitud presente con la descripción del dispositivo, esto ayudará a decidir la clasificación del producto, teniendo en consideración el riesgo potencial que representa para el paciente y al personal de la salud a cargo de su uso.


NOTA: En caso de ignorar si un dispositivo médico requiere registro sanitario, se sugiere consultar el ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario.



La correcta clasificación de un dispositivo médico es muy importante para la obtención del registro sanitario. En OPCIÓN TA nos ponemos a tus órdenes para cualquier consulta referente a un producto.


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Escrito por: OPCIÓN TA

Fuentes:

- Suplemento para Dispositivos Médicos. Cuarta edición, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 2017

- Art. 83 del Reglamento de Insumos para la Salud.

- Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22/12/2014



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