DISPOSITIVOS MÉDICOS

Registro Sanitario 

Clase I, II y III​

Modificación Técnica

Clase I, II y III​

Prórroga 

Clase I, II y III

Modificación Administrativa

Clase I, II y III​

Contamos con la certificación de la COFEPRIS que nos identifica como Unidad de Verificación para auxiliar en el control sanitario de Dispositivos Médicos y Agentes de Diagnóstico In-Vitro. Nuestros dictaminadores emiten el Informe Técnico Favorable (ITF) para que usted ingrese su producto ante la COFEPRIS a través del carril Tercero Autorizado. Con lo anterior los tiempos de autorización se reducen considerablemente.  Definitivamente es la forma más rápida y segura para conseguir su registro sanitario. 

 

Además,  tenemos alianzas con compañías de traducción y terceros autorizados en materia de publicidad. 

Evaluamos el dossier o expediente con base a:

     Ley General de Salud (LGS)

     Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)

     Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

     Criterios establecidos por la Secretaría de Salud y por la COFEPRIS

Todos los dossiers deben cumplir con los criterios de la COFEPRIS para poder emitir el Informe Técnico Favorable (ITF).

La aprobación del registro sanitarios es decisión exclusiva de la COFEPRIS. 

EQUIPO MÉDICO

PRÓTESIS | ÓRTESIS | AYUDAS FUNCIONALES

AGENTES DE DIAGNÓSTICO

INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO

MATERIAL QUIRÚRGICO Y DE CURACIÓN

PRODUCTOS HIGIÉNICOS

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Tercero Autorizado como Unidad de Verificación

Autorización TA-16-16

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